Nhà máy GMP là gì? Quy định và tiêu chuẩn GMP nhà xưởng

GMP là tiêu chuẩn đang được áp dụng rộng rãi, thậm chí là bắt buộc tại các nhà máy thuộc lĩnh một số lĩnh vực nhất định. Vậy nhà máy GMP là gì? Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP gồm những gì? Lĩnh vực nào bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP? Cùng Long Hậu tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây!

Mục Lục

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Đây là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn. GMP bao gồm hệ thống các nguyên tắc, quy định, hướng dẫn chung về điều kiện sản xuất. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà máy, nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, đóng gói thực phẩm,…

Nhà máy GMP đạt chuẩn là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo quy định của Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WTO).

Các lĩnh vực bắt buộc đạt chuẩn GMP

Theo quy định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP được áp dụng bắt buộc trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm có yêu cầu về vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Bao gồm:

Ngành thực phẩm.
Ngành mỹ phẩm.
Ngành dược phẩm.
Ngành sản xuất thiết bị y tế.

Các lĩnh vực bắt buộc đạt chuẩn GMP như: dược phẩm, hóa mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm,... — Các lĩnh vực bắt buộc đạt chuẩn GMP như: dược phẩm, hóa mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm,…

Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP sẽ có sự khác biệt nhất định đối với từng lĩnh vực nhất định. Tuy nhiên, về cơ bản điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP bao gồm:

Các quy định chung gồm: bảo trì hệ thống nhà xưởng, đáp ứng điều kiện về ánh sáng, hệ thống thông gió, máy móc thiết bị,…
Phải có biện pháp giảm thiểu các tạp nhiễm từ môi trường đối với nguyên liệu sản xuất sản phẩm.
Nhà máy được bố trí khép kín, chuyên biệt, đáp ứng yêu cầu sản xuất hóa dược phẩm.
Diện tích khu vực sản xuất cũng phải đủ rộng để đáp ứng mọi hoạt động.
Khu vực sàn, trần nhà đảm bảo không có khe hở, có khả năng chống thấm nước.
Khu vực sản xuất được lắp đặt hệ thống chiếu sáng đạt chuẩn, có hệ thống thông gió, khử mùi cũng như chống côn trùng.
Khu vực bảo quản đủ rộng, sạch sẽ, khô ráo đồng thời đáp ứng điều kiện bảo quản (về nhiệt độ, độ ẩm) cho từng loại sản phẩm.
Có quy trình kiểm tra nghiêm ngặt: nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nhà cung cấp,…
Bên cạnh đó, nhà máy cần đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự, máy móc thiết bị, quá trình sản xuất, xử lý khiếu nại,…

Làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là gì? Có mấy loại?

Khi nhà máy, cơ sở sản xuất đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GMP theo quy định đề ra, cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA,…) sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.

Chứng nhận GMP được xem là một trong những chứng nhận quan trọng nhất, thể hiện được độ uy tín của doanh nghiệp trên thị trường. Đó cũng là minh chứng rõ ràng giúp đảm bảo các sản phẩm (thực phẩm, dược phẩm, hóa mỹ phẩm,…) có chất lượng đồng nhất, đáp ứng các yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm.

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

Tùy thuộc vào tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất trong các lĩnh vực khác nhau mà chứng nhận GMP cũng sẽ khác nhau. Hiện nay có loại chứng nhận GMP như sau:

Giấy chứng nhận WHO-GMP.
Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
Giấy chứng nhận EU-GMP.
Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy

Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy chứng nhận GMP cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký gồm:

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất”.
Bản sao công chứng Giấy phép thành lập cơ sở/Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Tài liệu, báo cáo tóm tắt về các chương trình đào tạo “Thực hành tốt sản xuất” tại cơ sở.
Sơ đồ, bản vẽ thiết kế nhà máy bao gồm:
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
- Sơ đồ đường đi của nhân công.
- Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, sản phẩm.
- Sơ đồ hệ thống thông gió nhà máy.
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sản xuất.
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải, chất thải.
- Danh mục thống kê các thiết bị, máy móc hiện có của nhà máy.

Lời kết

Tiêu chuẩn GMP được xem là một trong những tiêu chí quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm tạo ra có chất lượng tốt nhất, an toàn cho người sử dụng. Long Hau Corp là đơn vị chuyên tư vấn cho các doanh nghiệp nhằm đáp ứng đủ điều kiện để được cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP. Hy vọng với những chia sẻ trên đây, bạn đã có được cho mình những thông tin hữu ích nhất!